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各县（市、区）市场监督管理局，各相关医疗器械企业：

现将《广东省药品监督管理局办公室关于做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知》（粤药监办械〔2026〕1号，以下简称《省局通知》）转发给你们，并结合皇冠体育平台,皇冠体育app实际提出以下意见，请一并贯彻执行。

一、高度重视，明确范围

各单位、各企业要高度重视年度质量管理体系自查报告填报工作，将其作为落实主体责任、强化质量管理的重要手段。根据《省局通知》要求，结合皇冠体育平台,皇冠体育app监管实际，填报对象扩展至皇冠体育平台,皇冠体育app所有医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人以及医疗器械经营企业。凡在2025年12月31日前登记注册或备案的上述企业，均须按要求开展自查并提交报告。

二、分类实施，规范填报

（一）填报方式

1、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：严格按《省局通知》要求，通过“广东省智慧药监企业专属网页”（https://qy.gdfda.gov.cn/）进行在线填报。

2、医疗器械经营企业：按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条规定，向所在县（市、区）市场监督管理局提交2025年度自查报告。

（二）填报时限

为加强审核把关，保障报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性，填报时限具体安排如下：

1、各相关医疗器械生产企业（医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人）于2026年3月25日前提交自查报告。

2、医疗器械经营企业于2026年3月31日前提交自查报告。

三、落实责任，加强指导

（一）市局职责

负责皇冠体育平台,皇冠体育app工作的组织协调、督导；通知、指导、督促辖区内第二类及以上医疗器械生产企业（注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人）落实线上填报。

（二）各县（市、区）局职责

1、负责通知、指导、督促辖区内仅生产一类医疗器械生产企业（备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人）及医疗器械经营企业落实报告提交工作。

2、负责接收、审核、汇总辖区内医疗器械经营企业提交的自查报告并建立台账。

3、协助市局，督促辖区内医疗器械注册人、受托生产企业、进口医疗器械代理人按时完成线上填报。

（三）企业主体责任

各企业应切实履行法定义务，指定专人负责，确保自查全面、数据真实、填报准确（特别是产值等数据单位换算为“万元”）、按时提交。对未按规定提交报告的企业，将依法依规处理。

四、强化审核，确保质量

国家药监局已建立数据接口采集各省年度报告信息，数据质量至关重要，各单位要加强对企业填报内容审核把关，确保数据的完整性、准确性、及时性和规范性。

执行中如遇问题，请及时与市局联系。

市局械化科联系人及联系方式：陈伟东，0663-8238820。

附件：《广东省药品监督管理局办公室关于做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知》（粤药监办械〔2026〕1号）

                                        皇冠体育平台,皇冠体育app市市场监督管理局

                                          2026年1月15日